Regulated Engineering · Deep Dive
Was bedeutet „validierbare Softwareentwicklung“?
„Validierbar“ wird im Vertrieb gern wie ein Gütesiegel verwendet. Tatsächlich beschreibt der Begriff keine Eigenschaft der Software, sondern eine Aussage darüber, ob sich ihre Eignung für einen definierten Zweck mit vertretbarem Aufwand belegen lässt. Dieser Deep Dive macht daraus konkrete Anforderungen.
- Lesezeit
- ca. 5 Minuten
- Stand
- August 2026
- Für
- QA, Validation, Architects, Projektleitung
„Unsere Software ist validierbar“ steht in vielen Angeboten. Der Satz ist selten falsch, aber fast immer inhaltsleer – denn validierbar ist streng genommen jede Software, wenn man genug Aufwand hineinsteckt. Interessant wird die Aussage erst, wenn sie beantwortet, mit welchem Aufwand ein Eignungsnachweis möglich ist und was dafür bereits vorbereitet ist.
1. Die falsch gestellte Frage
Validierbarkeit ist keine Eigenschaft, die man einem Produkt ansieht. Sie ergibt sich aus dem Zusammenspiel dreier Dinge: einem klar definierten Verwendungszweck, einem Systemverhalten, das sich zuverlässig wiederholen lässt, und Artefakten, die belegen, dass geprüft wurde. Fehlt eines davon, wird Validierung nicht unmöglich – nur teuer.
2. Validiert, validierbar, verifiziert
| Begriff | Frage | Bezugspunkt |
|---|---|---|
| Verifiziert | Wurde richtig gebaut, was spezifiziert war? | Spezifikation |
| Validiert | Ist das System für seinen Zweck geeignet – belegt? | Verwendungszweck |
| Validierbar | Lässt sich dieser Beleg mit vertretbarem Aufwand führen? | Prozess und Artefaktlage |
Die dritte Zeile ist die einzige, die eine Aussage über ein Produkt vor seinem Einsatz erlaubt. Sie ist damit die einzige, die ein Anbieter überhaupt treffen kann – und auch nur in dieser Form.
3. Fünf strukturelle Voraussetzungen
- Anforderungen mit Kennung und Akzeptanzkriterien. Ohne Bezugspunkt gibt es nichts zu validieren. Eine Anforderung, die sich nicht testen lässt, verhindert den Nachweis unabhängig von der Technik.
- Explizite Struktur statt impliziter Konvention. Datenmodell, Rollen, Rechte und Validierungsregeln müssen benennbar und vergleichbar sein – nicht über zwanzig Klassen verteilt.
- Reproduzierbare Artefakte. Aus demselben Stand muss dasselbe Ergebnis entstehen, sonst prüft man bei jedem Lauf etwas anderes.
- Automatische, aufbewahrte Nachweise. Testergebnisse, Prüfungen und Freigaben müssen dem exakten Stand zugeordnet bleiben.
- Kontrollierte Änderung. Ohne bewertete Änderungen verfällt jeder einmal geführte Nachweis mit dem nächsten Release.
Kernsatz
Validierbarkeit ist keine Zusicherung über das Produkt, sondern eine Aussage über den Aufwand: Wie viel Arbeit liegt zwischen dem heutigen Zustand und einem belastbaren Nachweis?
4. Determinismus und Reproduzierbarkeit
Der am häufigsten unterschätzte Punkt. Ein System, das sich in gleicher Konfiguration unterschiedlich verhält, lässt sich nicht sinnvoll prüfen – jeder Testlauf wäre eine Einzelbeobachtung. Praktische Konsequenzen:
- Builds aus einer versionierten Definition, nicht aus dem Zustand einer Maschine.
- Abhängigkeiten mit festgeschriebenen Versionen, nicht mit gleitenden Bereichen.
- Konfiguration als Artefakt, nicht als manuell gepflegte Umgebung.
- Zeit-, Zufalls- und Sortierabhängigkeiten im Code bewusst behandeln.
Der Einsatz von KI in der Entwicklung ändert daran nichts: Nicht der Entstehungsvorgang muss reproduzierbar sein, sondern das ausgelieferte Artefakt. Ein Modell darf zweimal unterschiedlich formulieren – der geprüfte und freigegebene Stand ist trotzdem eindeutig.
5. Was eine Plattform beitragen kann
Eine Entwicklungsplattform kann Validierbarkeit nicht herstellen, aber erheblich verbilligen. Beitragen kann sie:
- explizite Modelle für Daten, Rollen, Rechte und Validierungen,
- Historisierung und nachvollziehbare Konfigurationsänderungen,
- reproduzierbare Builds aus einer versionierten Projektdefinition,
- standardisierte, bereits erprobte Basisfunktionen statt projektspezifischer Eigenbauten,
- auswertbare Protokolle über Delivery und Zielumgebung.
Der Effekt ist ein doppelter: Weniger individuell entwickelte Funktionalität bedeutet weniger, das projektspezifisch nachgewiesen werden muss – und die verbleibende Nachweisarbeit wird durch vorhandene Artefakte leichter. Wie CodamAI das abbildet, steht auf der Feature-Seite.
6. Was die Organisation leisten muss
Der Rest ist und bleibt organisatorisch – und lässt sich an kein Produkt delegieren:
- Verwendungszweck festlegen und abgrenzen,
- Risiken bewerten und daraus die Prüftiefe ableiten,
- Validierungsumfang planen und freigeben,
- Rollen und Verantwortlichkeiten benennen,
- Abweichungen bewerten und dokumentieren,
- den validierten Zustand über Änderungen hinweg halten.
Deshalb ist die zulässige Formulierung eines Anbieters immer eine unterstützende: Eine Plattform kann in validierungssensitiven Prozessen eingesetzt werden, sofern projektspezifische Anforderungen umgesetzt und validiert werden. Alles darüber hinaus wäre eine Zusage, die niemand einlösen kann.
7. Woran Validierbarkeit scheitert
- Unklarer Verwendungszweck. Ohne ihn ist jede Prüftiefe beliebig – und damit entweder zu teuer oder zu dünn.
- Verstreute Fachlogik. Wenn dieselbe Regel an vier Stellen implementiert ist, muss sie viermal nachgewiesen werden.
- Manuelle Umgebungen. „Auf dem Testsystem lief es“ ist kein Nachweis, wenn niemand den Zustand des Testsystems kennt.
- Nachweise in flüchtigen Werkzeugen. Was nach 30 Tagen gelöscht wird, existiert für die Prüfung nicht.
- Änderungen ohne Bewertung. Der einmal geführte Nachweis altert mit jedem Release.
Checkliste: Validierbarkeit vorbereiten
- Der Verwendungszweck ist schriftlich und abgegrenzt.
- Anforderungen sind identifiziert und prüfbar formuliert.
- Fachliche Struktur ist modelliert, nicht über den Code verteilt.
- Builds sind reproduzierbar, Abhängigkeiten festgeschrieben.
- Nachweise entstehen automatisch und werden zugeordnet aufbewahrt.
- Änderungen werden bewertet, bevor sie wirksam werden.
- Aussagen nach außen bleiben unterstützend formuliert – keine Validierungszusage.
Fazit
„Validierbar“ ist kein Siegel, sondern eine Aufwandsaussage. Wer sie ernst meint, kann sie belegen: mit identifizierten Anforderungen, expliziter Struktur, reproduzierbaren Builds und Nachweisen, die beim Arbeiten entstehen.
Der angenehme Nebeneffekt ist, dass diese Punkte auch außerhalb regulierter Projekte gute Praxis sind. Validierbarkeit ist deshalb selten ein Sonderaufwand – meistens ist sie einfach ordentliche Ingenieursarbeit, konsequent zu Ende geführt.
Quellen & weiterführende Standards
-
EudraLex Volume 4 – EU-GMP-Leitfaden
Insbesondere Annex 11 „Computerised Systems“ und Annex 15 „Qualification and Validation“; Europäische Kommission. health.ec.europa.eu -
ISPE GAMP 5 (2. Auflage)
Branchenleitfaden für risikobasierte Validierung computergestützter Systeme, inklusive Softwarekategorien; Bezug über die ISPE. -
ISO/IEC/IEEE 12207, ISO/IEC/IEEE 29148, ISO/IEC 25010
Normen zu Softwarelebenszyklus, Requirements Engineering und Qualitätsmodell; kostenpflichtig über die Herausgeber. -
ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 42001
Managementsystem-Normen für Qualität, Informationssicherheit und KI. Bezug kostenpflichtig über ISO bzw. die nationalen Normungsorganisationen.
Dieser Artikel ordnet Begriffe und Zusammenhänge ein. Er ist keine regulatorische Bewertung und keine Rechtsberatung. Welche Anforderungen für Ihr System gelten und welche Nachweise erforderlich sind, entscheidet sich am Verwendungszweck, am anwendbaren Regelwerk und an Ihrem Qualitätsmanagementsystem.
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